ISO 13485
En el entorno empresarial actual, que es dinámico y competitivo, obtener certificaciones conforme a las normas ISO se ha vuelto fundamental para las compañías que desean diferenciarse. Si su objetivo es establecer un Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo con la Norma ISO 9001, nuestro equipo está listo para brindarle la asistencia necesaria.
¿QUÉ ES ISO 13485?
La norma ISO 13485 es un estándar internacional específicamente diseñado para la gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Establece los requisitos esenciales para un sistema de gestión de calidad eficiente en organizaciones que operan dentro de este sector. Este estándar subraya la necesidad de cumplir con regulaciones estrictas, garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, y mantener procesos controlados y transparentes.
¿POR QUÉ IMPLANTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD?
Un sistema de gestión conforme a la norma ISO 13485 es crucial para las empresas del sector de dispositivos médicos, garantizando que sus productos cumplan rigurosamente con los estándares de calidad y seguridad. Su implementación implica la instauración de procesos y procedimientos específicos para el control y mejora continua de la calidad, además de facilitar la identificación y gestión de riesgos operacionales. Esto no solo incrementa la eficiencia y reduce costos, sino que también mejora la comunicación interna y la coordinación, optimizando el rendimiento y apoyando a las empresas en alcanzar la excelencia en sus productos médicos.
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¿CÓMO PODEMOS AYUDARTE?
Para apoyar en la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad específico para dispositivos médicos y la obtención del certificado ISO 13485, nuestro equipo de especialistas proporcionará una asistencia completa durante todo el proceso. Nuestro enfoque para establecer un Sistema de Calidad en este sector incluye las siguientes fases:
- Recopilación de información y diagnóstico de la empresa.
- Elaboración de la documentación necesaria.
- Capacitación de los implicados.
- Implementación de la norma.
- Realización de una auditoría interna.
- Evaluación por parte de la gerencia.
- Asistencia al cliente en el proceso de Certificación.
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